JB∕T 20057-2019 小丸装瓶机(机械)
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ID： |
F94D5E743D0247BF962677006B734E1C |
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文件大小(MB)： |
0.4 |
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页数： |
8 |
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文件格式： |
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日期： |
2021-12-23 |
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犐犆犛１１．１２０．３０,犆９２,备案号：,中华人民共和国制药机械行业标准,犑犅／犜２００５７—２０１９,代替ＪＢ／Ｔ２００５７—２００５,小丸装瓶机,犉犻犾犾犻狀犵狆犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲,２０１９０８０２发布２０２００１０１实施,中华人民共和国工业和信息化部发布,前 言,本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草,本标准代替ＪＢ／Ｔ２００５７—２００５《小丸装瓶机》,本标准与ＪＢ／Ｔ２００５７—２００５相比，主要技术内容变化如下：,———修改了过期的引用标准（见第２章，２００５年版第２章）；,———修改了分类和标记（见第３章，２００５版第３章）；,———修改了材料、表面质量、性能和装瓶质量要求及相应的试验方法（见第４章和第５章，２００５版,第４章和第５章）；,———修改了装瓶质量试验条件（见５．５、６．１，２００５版５．２、５．３）；,———删除了工作条件要求和包装材料要求及对应的试验方法（见２００５版４．３、４．４、５．２、５．３）；,———删除了重量法装瓶误差及对应的试验方法（见２００５版４．６．３）；,———增加了装瓶合格率及相应的试验方法（见４．５．１、４．５．２、５．５）；,———增加了运输要求（见７．４）,本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ３５６）归口,本标准起草单位：南通恒力包装科技股份有限公司，上海恒谊制药设备有限公司,本标准主要起草人：曹春华、王沪育、徐金、张爱平、解石咀、陈旺平、李季勇、缪德林,本标准所代替的历次版本发布情况为：,———ＺＢＣ９２００４．２—８６；,———ＹＹ０２１８．２—１９９５；,———ＪＢ／Ｔ２００５７—２００５,Ⅰ,犑犅／犜２００５７—２０１９,小丸装瓶机,１ 范围,本标准规定了小丸装瓶机的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和,贮存,本标准适用于小丸装瓶机（以下简称装瓶机）,２ 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件,ＧＢ／Ｔ１９１ 包装储运图示标志,ＧＢ２８９４ 安全标志及其使用导则,ＧＢ／Ｔ３７６８ 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简,易法,ＧＢ／Ｔ６３８８ 运输包装收发货标志,ＧＢ／Ｔ９９６９ 工业产品使用说明书总则,ＧＢ／Ｔ１０１１１ 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,ＧＢ／Ｔ１３３０６ 标牌,ＧＢ／Ｔ１３３８４ 机电产品包装通用技术条件,ＧＢ／Ｔ３６０３５ 制药机械电气安全通用要求,ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７ 制药机械产品型号编制方法,ＹＢＢ００１１２００２ 口服固体药用聚丙烯瓶,ＹＢＢ００１２２００２ 口服固体药用高密度聚乙烯瓶,ＹＢＢ００２６２００２ 口服固体药用聚酯瓶,《中华人民共和国药典》（２０１５年版）四部,３ 分类和标记,３．１ 分类,装瓶机按计量方式分为重量法、容量法、计数法,３．２ 标记,３．２．１ 型号编制,型号按ＪＢ／Ｔ２０１８８—２０１７的规定编制,１,犑犅／犜２００５７—２０１９,Ｂ,,类别代号：药品包装机械,Ｊ,,功能代号：计数充填机械,□,,型式代号：Ｚ— 重量法，Ｒ— 容量法，Ｊ— 计数法,Ｗ,,特征代号：小丸装瓶,□,,规格代号：生产能力（瓶／ｍｉｎ）,３．２．２ 标记示例,示例１：ＢＪＺＷ６０型：表示以重量法进行计量的生产能力为每分钟６０瓶的小丸装瓶机,示例２：ＢＪＲＷ５０型：表示以容量法进行计量的生产能力为每分钟５０瓶的小丸装瓶机,示例３：ＢＪＪＷ７０型：表示以计数法进行计量的生产能力为每分钟７０瓶的小丸装瓶机,４ 要求,４．１ 材料,凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药,物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附,４．２ 表面质量,４．２．１ 装瓶机的外表面应平整、光洁、无清洁盲区，不脱落颗粒物,４．２．２ 装瓶机允许涂镀的表面其镀层应密实,４．３ 性能,４．３．１ 装瓶机运转应平稳，无卡阻和异常声响,４．３．２ 装瓶机负载运行噪声应不大于７５ｄＢ（Ａ）,４．３．３ 装瓶机运行速度在规定范围内应可调并显示,４．３．４ 装瓶机装量应能设定、调整并显示,４．３．５ 装瓶机应能随充填药丸粒径和药瓶规格的变化而进行相应的调整,４．３．６ 装瓶机应有以下连锁功能：,ａ） 充填位置缺瓶，停止装瓶并报警,ｂ） 充填位置倒瓶，停止装瓶并报警,４．３．７ 装瓶机应有除尘接口,４．３．８ 装瓶机的料斗、药丸输送通道等与药丸直接接触的部件与外部应有隔离装置,４．３．９ 装瓶机上应有清晰醒目的安全警示标志，安全标志应符合ＧＢ２８９４的规定,４．３．１０ 气动元件的密封件应不渗油、不漏气,４．３．１１ 装瓶机应能接收上道和下道设备的故障信号，并执行停止运行的操作,４．４ 电气安全,电气安全应符合ＧＢ／Ｔ３６０３５中的有关规定,４．５ 装瓶质量,４．５．１ 以重量法和容量法进行计量，每瓶装瓶量误差（按重量计）应符合《中华人民共和国药典》（２０１５,２,犑犅／犜２００５７—２０１９,年版）四部通则０９４２的规定,４．５．２ 计数法装瓶机的装瓶合格率应不小于９９．８％,５ 试验方法,５．１ 材料试验,查验与装瓶药丸接触的零部件材料证……
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