JB∕T 20057-2019 小丸装瓶机(机械)
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文件大小(MB): |
0.4 |
页数: |
8 |
文件格式: |
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日期: |
2021-12-23 |
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犐犆犛11.120.30,犆92,备案号:,中华人民共和国制药机械行业标准,犑犅/犜20057—2019,代替JB/T20057—2005,小丸装瓶机,犉犻犾犾犻狀犵狆犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲,20190802发布20200101实施,中华人民共和国工业和信息化部发布,前 言,本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草,本标准代替JB/T20057—2005《小丸装瓶机》,本标准与JB/T20057—2005相比,主要技术内容变化如下:,———修改了过期的引用标准(见第2章,2005年版第2章);,———修改了分类和标记(见第3章,2005版第3章);,———修改了材料、表面质量、性能和装瓶质量要求及相应的试验方法(见第4章和第5章,2005版,第4章和第5章);,———修改了装瓶质量试验条件(见5.5、6.1,2005版5.2、5.3);,———删除了工作条件要求和包装材料要求及对应的试验方法(见2005版4.3、4.4、5.2、5.3);,———删除了重量法装瓶误差及对应的试验方法(见2005版4.6.3);,———增加了装瓶合格率及相应的试验方法(见4.5.1、4.5.2、5.5);,———增加了运输要求(见7.4),本标准由中国制药装备行业协会提出,本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口,本标准起草单位:南通恒力包装科技股份有限公司,上海恒谊制药设备有限公司,本标准主要起草人:曹春华、王沪育、徐金、张爱平、解石咀、陈旺平、李季勇、缪德林,本标准所代替的历次版本发布情况为:,———ZBC92004.2—86;,———YY0218.2—1995;,———JB/T20057—2005,Ⅰ,犑犅/犜20057—2019,小丸装瓶机,1 范围,本标准规定了小丸装瓶机的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和,贮存,本标准适用于小丸装瓶机(以下简称装瓶机),2 规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文,件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件,GB/T191 包装储运图示标志,GB2894 安全标志及其使用导则,GB/T3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简,易法,GB/T6388 运输包装收发货标志,GB/T9969 工业产品使用说明书总则,GB/T10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序,GB/T13306 标牌,GB/T13384 机电产品包装通用技术条件,GB/T36035 制药机械电气安全通用要求,JB/T20188—2017 制药机械产品型号编制方法,YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶,YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶,YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶,《中华人民共和国药典》(2015年版)四部,3 分类和标记,3.1 分类,装瓶机按计量方式分为重量法、容量法、计数法,3.2 标记,3.2.1 型号编制,型号按JB/T20188—2017的规定编制,1,犑犅/犜20057—2019,B,,类别代号:药品包装机械,J,,功能代号:计数充填机械,□,,型式代号:Z— 重量法,R— 容量法,J— 计数法,W,,特征代号:小丸装瓶,□,,规格代号:生产能力(瓶/min),3.2.2 标记示例,示例1:BJZW60型:表示以重量法进行计量的生产能力为每分钟60瓶的小丸装瓶机,示例2:BJRW50型:表示以容量法进行计量的生产能力为每分钟50瓶的小丸装瓶机,示例3:BJJW70型:表示以计数法进行计量的生产能力为每分钟70瓶的小丸装瓶机,4 要求,4.1 材料,凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药,物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附,4.2 表面质量,4.2.1 装瓶机的外表面应平整、光洁、无清洁盲区,不脱落颗粒物,4.2.2 装瓶机允许涂镀的表面其镀层应密实,4.3 性能,4.3.1 装瓶机运转应平稳,无卡阻和异常声响,4.3.2 装瓶机负载运行噪声应不大于75dB(A),4.3.3 装瓶机运行速度在规定范围内应可调并显示,4.3.4 装瓶机装量应能设定、调整并显示,4.3.5 装瓶机应能随充填药丸粒径和药瓶规格的变化而进行相应的调整,4.3.6 装瓶机应有以下连锁功能:,a) 充填位置缺瓶,停止装瓶并报警,b) 充填位置倒瓶,停止装瓶并报警,4.3.7 装瓶机应有除尘接口,4.3.8 装瓶机的料斗、药丸输送通道等与药丸直接接触的部件与外部应有隔离装置,4.3.9 装瓶机上应有清晰醒目的安全警示标志,安全标志应符合GB2894的规定,4.3.10 气动元件的密封件应不渗油、不漏气,4.3.11 装瓶机应能接收上道和下道设备的故障信号,并执行停止运行的操作,4.4 电气安全,电气安全应符合GB/T36035中的有关规定,4.5 装瓶质量,4.5.1 以重量法和容量法进行计量,每瓶装瓶量误差(按重量计)应符合《中华人民共和国药典》(2015,2,犑犅/犜20057—2019,年版)四部通则0942的规定,4.5.2 计数法装瓶机的装瓶合格率应不小于99.8%,5 试验方法,5.1 材料试验,查验与装瓶药丸接触的零部件材料证……
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